疫苗记录造假：依法严惩更要防微杜渐
文章作者：大河报 发布时间：2018-07-17
7月15日，国家药品监督管理局发布通告，根据线索，国家药品监督管理局组织对长春长生生物科技有限责任公司（以下简称“长春长生”）开展飞行检查，发现该企业冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》行为。通告显示，国家药监局已要求吉林省食品药品监督管理局收回该企业药品GMP证书，责令停止狂犬疫苗的生产。据了解，本次飞行检查所有涉事批次产品尚未出厂和上市销售，全部产品已得到有效控制。
“长春长生”是上市公司长生生物的全资子公司，连日来，因疫苗造假事件，资本市场引发了巨幅震荡。与资本市场关注的内容不同，普通人关注的不是股票的涨跌，而是人身的安危。狂犬病是由狂犬病毒所致的急性传染病，潜伏期通常为1~3个月，死亡率接近100%，接种狂犬病疫苗是目前预防狂犬病的最有效方式。作为国内首批自主研发销售人用狂犬病疫苗的企业，“长春长生”此次疫苗造假事件，不但会使公众对药品安全产生焦虑，而且难免会对国产疫苗的声誉造成严重影响。
曾经发生的“问题疫苗”事件令人心有余悸，值得庆幸的是，此次疫苗造假事件并不同于以往——曾经的“问题疫苗”事件，是因爆发大规模安全事故而起，相比之下，此次事件“所有涉事批次产品尚未出厂和上市销售，全部产品已得到有效控制”。国家药品监督管理局何以作此表态？由此引出的一个专业术语是“飞行检查”。药品飞行检查，简称“飞检”，是指药品监督管理部门针对药品生产经营等环节开展的、不预先告知的突击检查或者暗访调查，具有突击性、独立性、高效性等特点。也就是说，此次疫苗造假事件并非因事故而起，而是在突击检查中被提前发现。
为什么突击检查“长春长生”？国家药品监督管理局在“通告”中描述得很清楚：“根据线索。”实际上，这也是启动“飞检”程序的必要条件之一。2006年，原国家食品药品监管局发布了《药品GMP飞行检查暂行规定》，其中明确规定，“投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的”可以开展药品“飞检”。由此可以看出，国家药品监督管理局针对“长春长生”展开“飞检”并非无的放矢，而是有备而来。虽然“内部举报”的传闻尚未得到证实，但鼓励举报食品药品领域违法行为，正是现行法律所鼓励的——2017年8月，食药监总局会同财政部，发布新修订的《食品药品违法行为举报奖励办法》，将单次举报奖励限额从原先的30万元提高到50万元，进一步鼓励群众举报，增强举报积极性。
此次事件不同以往的另一点是，此次曝光的问题是“记录造假”，而不是质量缺陷。作为一家上市企业的子公司，“长春长生”为什么要“记录造假”，仍有待监管部门的进一步调查，其也将为自己的行为付出应有的法律代价。在等待最终调查结果的同时，虚惊一场的消费者更应该看到的是监管部门迅速的举报响应机制，以及公开的信息披露机制——这正是守护公共安全的核心所在。
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